三、主要內容及擬邀主講專家：

1.液體特殊醫學用途配方食品配方工藝開發

培訓大綱：1.特醫食品配方設計、濕法工藝/干濕復合工藝、液體工藝；2.工藝配方產品研發、分析檢測、穩定性試驗（影響因素試驗，高濕試驗，加速試驗，長期試驗，使用中的穩定性試驗）；3.臨床研究、臨床試驗總結報告、注冊申報；4.產品定位、產品設計-原料、產品設計-工藝（終端滅菌、超高溫瞬時滅菌、蒸汽直噴滅菌）；5.開發試驗、配方篩選、工藝篩選、配方和工藝確定、穩定性考察；

主講專家：于? 新? 辰欣藥業股份有限公司藥物研究院特醫食品研究所所長。辰欣藥業截至目前有3款特醫食品獲批、辰欣液態全營養特醫食品是國內企業首批獲批上市產品，也是山東省液態全營養特醫食品領域的第一張批文，實現了山東省在液態全營養特醫食品注冊獲批的“零突破”。

2.特殊醫學用途配方食品注冊現場動態核查要點及案例分析

培訓大綱：1.特醫食品注冊現場核查重點關注問題；2.研發、生產、檢驗能力核查；物料管理存在的問題和判定；3.申請材料真實性核查、生產場所、設施設備核查；生產質量管理體系；生產過程；動態生產、抽樣檢驗核查；4.產品注冊現場核查、產品生產許可現場核查、臨床試驗現場核查；5.特醫食品動態生產注意事項（如動態生產前場地經過清場，產品投料量，工藝流程，工藝參數，動態生產過程中異常情況）；6.如何準備注冊現場核查、動態核查存在的問題和判定；

主講專家：待? 定 某特醫食品企業研發負責人，截至目前有2款特醫食品獲批。

3.特殊醫學用途配方食品生產工藝研究要點及配方組成分析

培訓大綱：1.如何針對臨床需求研發特殊醫學用途配方食品；2.干濕復合工藝，各關鍵控制點的收率如何要求；3.特殊醫學用途配方食品穩定性試驗，工藝變更、體系檢查；4.特醫食品原料的選擇及配方設計；5.特殊醫學用途配方食品可行的生產工藝；如何選擇生產工藝？5.特殊醫學用途配方食品審核審評分析及審評案例解讀；6.特醫食品工藝研發、工藝驗證；生產工藝；共線生產；

主講專家：楊? 宏 ?博士，西安力邦慢病管理產業集團副總裁、西安力邦臨床營養股份有限公司董事副總經理，特醫食品注冊經驗豐富，力邦營養截至目前有3款特醫食品獲批。

4.特定全營養配方食品（腫瘤、糖尿病、腎?。┡R床試驗方案設計

培訓大綱：1.3款特定全營養配方食品的臨床試驗設計；2.特定全營養配方食品（腫瘤、糖尿病、腎?。┡浞皆O計（標準、GI值、原料組成、配方依據、應用場景等）；3.特殊醫學用途臨床效果指標；4.如何保證臨床試驗數據的可信性和準確性；5.特定全營養配方食品臨床試驗設計及使用的試驗樣品需關注的內容；6.特定全營養臨床設計方案方面（試驗人群、納排標準、病例數、對照品、研究時間、評價指標、統計方法等）。

主講專家：安信生? 湖南生命元特醫生物科技有限公司生產研發總經理，生命元特醫截至目前有1款特醫食品獲批，該產品是湖南省內獲批的首個濕法工藝特醫食品。

5. 特定全營養配方食品的開發建議

培訓大綱：1.以臨床實踐引導特定全營養配方食品配方開發；2.特定全營養配方食品的配方設計要求；3.特定全營養配方食品的臨床試驗及質量控制；4.特定全營養商業化生產前臨床試驗方案；5.特定全營養配方食品臨床試驗設計、臨床試驗驗證；

主講專家：王? 飛 北京華夏眾創醫藥研究院運營總監，特醫食品研發前沿動態專家顧問，特醫食品注冊經驗豐富。